A Comissão de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática realiza nesta terça-feira (13/04) audiência pública para discutir o Projeto de Lei 2473/03, que estabelece normas sobre as pesquisas que envolvam seres humanos. O debate foi sugerido pela relatora do projeto, deputada Cida Diogo (PT-RJ).

De acordo com a proposta, do deputado Colbert Martins (PPS-BA), as pesquisas com seres humanos só serão admissíveis quando oferecerem possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos. O pesquisador responsável será obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do participante da pesquisa.

O texto define como sujeito da pesquisa o participante pesquisado, individual ou coletivamente, de caráter voluntário. A proposta proíbe qualquer forma de remuneração para esse participante.

Indenização

Segundo o projeto, o Comitê de Ética em Pesquisa de cada instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. O pesquisador, o patrocinador e a instituição serão responsáveis por indenizar o paciente por dano eventual, imediato ou tardio, além de serem obrigados a prestar assistência integral ao sujeito da pesquisa. O direito à indenização por dano será irrenunciável.

Pesquisas no exterior

Nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, o pesquisador e as instituições nacionais corresponsáveis pelo estudo deverão ser identificados no Comitê de Ética em Pesquisa da instituição brasileira participante da pesquisa.

O protocolo deverá observar as exigências da Declaração de Helsinque (1964) e apresentar o documento de aprovação da pesquisa, no país de origem, para avaliação no Brasil. Os estudos patrocinados do exterior também precisarão responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil para que o País possa desenvolver projetos similares de forma independente.

Crimes

Pelo projeto, serão consideradas crimes, sem prejuízo do Código Penal e de leis especiais, as seguintes condutas:

- expor a vida ou a saúde do sujeito da pesquisa a perigo direto ou iminente diverso dos riscos previsíveis da pesquisa. Pena de detenção de 6 meses a 3 anos, se o fato não constituir crime mais grave;

- realizar pesquisa sem contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal. Pena de reclusão de 4 a 6 anos;

- deixar de comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa, sempre que esses puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade. Pena de reclusão de 1 a 4 anos e multa.

As penas serão aumentadas em 1/3 se o crime for praticado contra sujeitos vulneráveis de pesquisa (os absolutamente e os relativamente incapazes, assim considerados pela legislação, e os índios).

Convidados

Foram convidados para a audiência:

- o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Raposo de Mello;

- o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Reinaldo Guimarães;

- a vice-presidente da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC), Helena Nader;

- o bioeticista e professor da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) Dirceu Bartolomeu Greco;

- a coordenadora da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), Gysélle Saddi Tannous;

- o professor da Universidade de São Paulo (USP) e vice-coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, Dalton Luiz de Paula;

A audiência está marcada para as 14h30, no plenário 13.

Íntegra da proposta: PL-2473/2003