A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União no último dia 9/4/2010, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos medicamentos Lifaltracolimus (tracolimo) e Lifalclozapina (clozapina), por não atenderem às exigências regulamentares da Agência.

O pedido de renovação de registro para os dois produtos foi indeferido pela Anvisa, pois o fabricante não apresentou documentos suficientes que comprovassem a segurança, eficácia e qualidade dos mesmos, requisitos imprescindíveis e só demonstrados por Estudos Clínicos feitos por entidade idônea. Problemas detectados com a validação dos métodos analíticos do Lifaltacrolimus implicaram na não aceitação dos estudos apresentados pelo laboratório.

Pesquisa, ensaio ou estudo clínico são as várias denominações utilizadas para designar todo processo de investigação científica em qualquer área do conhecimento, para todo e qualquer produto destinado ao ser humano. Como resultado desse processo os pesquisadores clínicos poderão alcançar novo conhecimento científico acerca de medicamentos, procedimentos ou métodos de abordagem de problemas que afetam a saúde das pessoas; descobrir novas respostas terapêuticas às doenças ou ainda comprovar a eficácia, qualidade e segurança de um medicamento, tanto para aprovar quanto para renovar a indicação junto às diferentes normas regulatórias nacionais e internacionais. O controle e monitoramento dos efeitos colaterais de medicamentos já consagrados no mercado, bem como sua eficácia e segurança só podem ser obtidos por meio de ensaios clínicos controlados, evitando-se assim danos à vezes irreparáveis para a saúde da população.

O Brasil tem plenas condições de se transformar em um pólo de pesquisas clínicas, pois possui uma diversidade muito grande de raças, baixo custo e tem algo muito importante: expertise. Isso ajudaria a fortalecer a própria pesquisa interna, bem como aparelhar universidades e centros de referência, desde que fossem respeitados: o papel das instâncias regulatórias (CEP, Conep, Anvisa); seus empecilhos; o acesso ao voluntário - seus direitos e obrigações - a ética e as Boas Práticas Clínicas.

Enfim, para se aprovar uma pesquisa, é preciso vencer uma barreira ética. Existem cerca de 600 comitês de ética no Brasil, que são multidisciplinares. O comitê faz uma avaliação e depois é que vai para aprovação da Anvisa, que está cada vez mais rigorosa.

Dra. Greyce Lousana é Bióloga, Mestre em Neurociências e Presidente Executiva da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica - SBPPC